热血剧全看2024年10月15日发布:心脏电生理：精准治疗快速性心律失常，国产企业逐鹿300亿元大市场

临床优势显著，十年六倍增长可期。心脏电生理技术主要用于治疗快速性心律失常，中国2020年总患病人群超过3,000万人，其中以房颤和室上速为主。临床应用中电生理手术明显优于药物疗法，能够显著降低复发风险，提高患者生存质量。随着CABANA等多个临床研究验证优势，以及新技术发展推动电生理术者学习曲线缩短并向基层下沉，我们预计电生理手术渗透率将快速提升，市场空间持续扩大。2020年中国电生理手术量约21.2万台，市场规模51.8亿元，我们预计2030年可达303亿元，2020-2030年市场规模复合增长率为19.3％，十年六倍正当时。

三维消融为主流，外资领跑市场。电生理手术分为二维和三维技术：二维使用X射线定位；三维使用电磁技术实现精准定位，大大缩短手术时间，提升手术成功率和安全性，正逐步替代二维技术。跨国品牌强生、雅培和波士顿科学等凭借三维标测系统、高精密度标测导管、压力感应消融导管和超声导管等技术优势，长期占据着三维消融手术的主要市场份额。2020年中国市场外资品牌占比合计达到87％，国产前两名惠泰医疗和微创电生理分别占比3.1％和2.7％。

管线日益丰富，国产蓄势待发。微创电生理和惠泰医疗是布局最完善的两家国产企业，已经先后获批了自主研发的三维标测系统和配套使用的标测导管、消融导管等，亦有压力感应导管、冷冻消融球囊、脉冲场消融等新技术处于研发阶段。我们认为国产企业正在逐渐抢占室上速适应症的市场，并有希望从2023年起在更关键的房颤和其他复杂快速性心律失常领域挑战跨国厂商，逐步开启电生理国产替代进程。我们预测2030年电生理市场国产占比有望达到30％。我们认为，电生理行业壁垒高，竞争格局相对良好，且中短期高端标测和消融类导管的集采风险较小，看好国产企业的长期发展。

风险

政策对价格压制超预期，研发进度不及预期，市场竞争格局恶化。

正文

心脏电生理：治疗快速性心律失常，市场空间广阔

快速性心律失常：中国患者群体庞大

人正常心率为60-100次/分钟，超出或低于此范围都属于心律失常的症状。心律失常可分为：快速性心律失常（大于100次/分钟）和缓慢性心律失常（小于60次/分钟）。其中快速性心律失常主要包括房颤、室上性心动过速等，是电生理手术的主要治疗领域。

根据中华医学会心电生理和起搏分会数据：

图表：中国心律失常患者及手术应用概况

资料来源：梅奥诊所，中金公司研究部

注：快速性心律失常的中国患者人数根据文献中的患病率推算，窦性心动过速、早搏、心房扑动、室性心动过速的患病率数据分别来自下列文献：《窦性心动过速》、《Premature Ventricular Complexes and the Risk of Incident Stroke》、《心房扑动目前认识和治疗建议》、《室性心动过速的治疗进展》

图表：2019年中国电生理手术分类

资料来源：《中国心血管健康与疾病报告2020概要》，中金公司研究部

图表：电生理手术示意图

资料来源：梅奥诊所，中金公司研究部

电生理手术：临床优势明显，手术量快速提升

心脏电生理手术又称导管消融手术，这一手术是通过穿刺股静脉、颈内静脉或锁骨下静脉，将电极导管输送到心腔特定部位，先检查定位引起心动过速的异常位置，然后在该处进行局部射频电流消融，杀死异常心肌细胞，以阻断心脏电信号异常传导路径。

有效性高，复发率优于药物。美国国家卫生院、强生、美敦力、波士顿科学和雅培曾共同发起了一项直接对比导管消融与药物治疗房颤效果的CABANA随机对照研究。该研究共计入组2,204名房颤患者（1,307例行消融手术患者和897例接受药物治疗患者），总随访时间达到五年，患者平均年龄达到67.5岁。2020年6月结果公布，导管消融治疗与药物治疗组相比，减少了一半的首次症状性房颤复发，临床治疗优势明显。

室上速一线推荐，房颤亦在提升优先级。早在2015年，ACC/AHA/HRS成人室上性心动过速管理指南就将电生理手术列为室上速的一线治疗方案。而在更为重要的房颤领域，自2006年ACC房颤指南首次提及导管消融以来，阵发性房颤、持续性房颤的适应症均已经提升至药物治疗无效后的一线选择。长期来看，药物治疗房颤效果有限，但导管消融的有效性、安全性不断进步。随着临床数据的积累，我们预计导管消融对阵发性和持续性房颤的推荐级别有望持续提高，甚至成为一线疗法。

市场规模测算：2030年有望达到303亿元

我们对中国电生理行业未来市场空间进行了测算，预计2030年可达303亿元，2019-2030年CAGR为18.5％。核心假设如下：

1）患者人数：房颤、室上速是电生理手术最主要的适应症，根据弗若斯特沙利文和我们的测算，2030年患病人数将分别达到391万人和1,416万人，窦性心动过速、早搏、房扑、房速等其他心动过速的患者加总也将达到约2,231万人。

2）手术渗透率：历史年份计算方式为手术量除以患病总人数，2019年电生理手术在我国室上速适应症总渗透率约为2.5％，房颤约为0.6％，其他适应症总体渗透率约为0.2％，结合美国（2020年房颤渗透率3.9-8.9％，室上速14％以上）等成熟市场情况，以及中国市场渠道下沉逐渐展开、国产企业入局推动手术普及等因素，我们给出远期预测的中国市场渗透率：室上速10％，房颤5％，其他适应症总体约2％。

3）单价：电生理手术约需要1根消融导管/1个冷冻球囊、2-3根标测导管和若干通路类耗材。其中室上速适应症治疗相对简单，所需的标测导管/消融导管价格较低，而房颤和其他复杂快速性心律失常通常需要高精密度标测导管和压力感应消融导管，或者使用冷冻消融球囊，因此价格较高。

4）在价格走向上，我们认为二维射频消融降价较快，三维射频消融和冷冻消融相对较慢；在适应症上，室上速降幅快于房颤和其他适应症；仪器设备虽然价格较高，但企业主要以耗材销售为主要商业化模式，因此我们认为设备的销售额不会占据较高比例。

303亿大市场，房颤为主。我们测算得到2030年中国心脏电生理市场可达303.0亿元，2019-2030年CAGR为18.5％。

1）房颤逐渐成为中国心脏电生理最重要的适应症，2019-2030年CAGR为20.0％，2030年市场规模为147.9亿元，占比从2019年的42.6％提升至2030年的48.8％。

2）室上速2019-2030年市场规模CAGR为14.2％，2030年市场规模达到67.9亿元，占比22.4％。

3）其他适应症合计2030年市场规模达到87.2亿元，占比28.8％。

图表：中国心脏电生理市场空间测算（以出厂价为口径）

资料来源：弗若斯特沙利文，中金公司研究部

图表：中国心脏电生理手术量（按适应症）

资料来源：弗若斯特沙利文，中金公司研究部

图表：中国心脏电生理手术量（按技术分类）

资料来源：弗若斯特沙利文，中金公司研究部

图表：中国心脏电生理市场组成（按适应症）

资料来源：弗若斯特沙利文，中金公司研究部

图表：中国心脏电生理市场组成（按技术分类）

资料来源：弗若斯特沙利文，中金公司研究部

三维为王，外资领跑，国产快速跟进

三维消融：优势明显，得之为王

电生理手术按技术分类可以分为二维消融和三维消融。

？二维消融手术是指在导管消融手术中，使用传统的 X 射线辅助定位，然后进行消融治疗。

？三维消融手术则是在二维技术基础上作出了较大改进，转而使用磁场或电场定位，构建出心腔三维模型，更加精确的显示出病变部位情况。

图表：二维消融手术X射线影像图

资料来源：三维电生理技术在房室改良术中的应用价值，中金公司研究部

图表：Carto-3TM（强生）三维标测系统界面

我们认为目前三维消融已经成为电生理手术的主流。二维心脏电生理手术在室上速等简单心律失常治疗中尚有一定的治疗效果，但有以下几点不足：1）医护人员和病人的X线暴露时间延长，且对术者X射线使用能力要求较高；2）对需要反复复合X线和心电信息精确标测定位，如房扑、房颤、室速等疑难复杂心律失常的消融成功率难以把握；3）可能出现解剖结构和心电信息的错位；4）体位、呼吸、人为因素导致的导管移位会增加重复标测时间和较低的与原标测位点的复合率。

三维消融手术能够缩短手术和 X 射线曝光时间、减少手术相关并发症的发生，也有利于增加消融的有效性，降低术后房颤的复发率。我们认为未来三维手术治疗快速性心律失常的比例会进一步提高，甚至进入零X射线的绿色电生理时代。

三维系统是逐鹿电生理市场的必要条件。强生和波士顿科学的三维电生理设备基本为封闭系统，即心脏三维建模情况下必须搭配使用其自有品牌的标测、消融导管。在这种情况下，自有的三维系统成为检测类/治疗类耗材的必要条件，不具备三维系统就无法竞争电生理的主要市场。

电生理手术共涉及到四类产品：仪器设备、检测类耗材、治疗类耗材和通路类耗材。其中检测类、治疗类耗材占据该领域销售额的主要份额。

图表：电生理手术涉及耗材与设备

资料来源：公司公告，中金公司研究部

市场竞争格局：外资占优势，强生执行业牛耳

目前电生理领域的主要参与者包括外资品牌强生、雅培、美敦力、波士顿科学和国产品牌惠泰医疗、微创电生理、锦江电子科技和心诺普医疗等。

外资品牌占据主导地位。强生、雅培、美敦力等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内80％以上的市场份额。其中强生为行业龙头，以收入为口径的占比约为59％。

图表：2020年中国电生理市场格局（收入口径）

资料来源：弗若斯特沙利文，中金公司研究部

图表：2020年中国三维消融手术量分布

资料来源：弗若斯特沙利文，中金公司研究部

电生理系统：磁电融合是趋势，国产仍有差距但快速追赶中

磁电双定位技术是目前最先进的主流定位技术，既可保证高精度定位，平均定位精度误差在1mm 以内；同时又可实现高密度多电极定位，为高密度标测提供基础。强生、雅培最新产品Carto 3（V7）和Ensite Precision均实现磁电双定位，但它们分别通过两种技术路线来实现：①强生以磁场作为定位基础，校正后的电场仅用于显示导管的位置，不参与定位。原理类似“磁场GPS定位”。②雅培以电场为定位基础，又可分为两种：接触型的体表电极电场定位（Ensite Navx），原理类似“电场GPS定位”；非接触型的囊状头端多极阵列与移动导管头端电极形成环形电场定位（Ensite Array），原理类似“电场雷达定位”。

对于高密度自动标测技术，电极是基础，算法是核心。强生的Carto系统目前在国内市占率第一，我们预计占比为60-80％。国内企业如微创电生理、惠泰医疗已经先后上市了自己的三维系统，在定位/导航技术努力接近国外同类先进产品的水平，然而在多电极标测技术和算法技术上仍有一定的差距

介电、超声、光学成像为新兴技术，期待更多临床证据。介电成像以飞利浦KODEX-EPD为代表，除了三维模型外，还可绘制出心脏内部结构，2020年在国内获批；超声成像以Acutus AcQMap为代表，可在三分钟内生成心室的高清晰度实时3D图像，其二代产品2020年获FDA批准，未在国内上市；光学成像产品仍在动物实验中，文献表明，其时间和空间分辨率高于多电极成像。

图表：电生理系统技术特点对比

资料来源：公司公告，NMPA，中金公司研究部说明：微创电生理的高密度标测导管、压力感知导管分别预计2022年、2023年获得NMPA注册证；惠泰医疗的压力感知导管预计2023年获得NMPA注册证

诊断类耗材：高精密度标测是核心

标测导管的核心技术主要体现在精确建立心脏模型和提取心电信号和导管电极位置的能力，以及通过磁功能模块确定定位的准确性。目前主要跨国品牌都拥有自己的主打高精密度标测导管，可用于三维建模+标测：

1）强生PentaRay星形磁定位标测导管（八爪鱼）由五支直径3F的柔软四极导管（2-6-2 mm极间距）集成，独特星形结构提供全覆盖、高密度地图，能够快速查看心律。

2）雅培HD Grid标测导管是全球第一款网状高密度标测导管；柔软的头端伴随着压力的变化产生不同程度的形变，使得压力变得可视化，并克服了贴靠不充分等因素造成的低电压区假象；克服了电传导方向限制，避免因为传导方向不同而带来的信息遗漏。

3）波士顿科学Orion电极导管拥有64电极，电极小，极间距短，平均标测精度2.6mm，64点同时采样。标测准确性高软件系统先进，较少需要人工校正。系统噪音水平较低，电极小，极间距短，可避免噪音及远场干扰。

从导管技术看，国产的微创电生理已经拥有磁定位标测导管，但暂时只有十极产品；惠泰医疗已经获批二十极导管，但尚缺三维技术。目前国产的多电极标测导管产品适用于逐点标测法，尚需进行多分支形状多电极导管的技术跨越。

不同类型标测导管可包含多种型号规格，适用于不同的临床适用场景。

？高精密度磁定位标测导管：三维建模和标测的主要耗材，应用于左心房。

？环肺静脉标测导管包含不同头端圈径，适用于不同患者肺静脉，用于房颤检查。

？（磁定位）固定弯/可调弯标测导管一般包括四极和十极规格，其中四极标测常用于希氏束、高右房、右室心尖等部位，十极标测导管常用于冠状窦部位。

？一次性使用心内电极标测导管可用于房颤冷冻消融治疗时的电生理检查。

？超声导管（Intracardiac echocardiography， ICE）通过介入放置在心脏内的超声探头来实时获得心腔内解剖结构，可以用于辅助房间隔穿刺，避免使用DSA，是目前唯一真正实现安全零射线、零造影剂的技术。

图表：标测导管产品竞争格局

资料来源：北大三院、扬州大学附属苏北医院、上海仁济医院，中金公司研究部注：价格为2020年招标采购价

治疗类之射频消融：磁电定位、压力感应是关键

治疗性耗材主要包括射频消融导管、冷冻消融球囊等，另外脉冲场消融（PFA）研发热度很高，我们认为可能是未来的新趋势。其他另有超声/激光消融等技术在研。

射频消融即是释放射频电流在特定部位杀死异常心肌细胞，冷盐水灌注射频消融导管在消融过程中使用低温生理盐水冲刷导管头端，降低头端电极的温度，可以在高频率放电的同时使得组织界面温度不会过高，如此可以减少提高手术安全性，减少血栓等严重并发症，降低患者痛苦。消融导管的使用需要搭配三维系统。这就意味着拥有自主三维系统的企业才能够占据治疗类耗材的主要市场。目前强生、雅培凭借Carto-3和Ensite系统，占据房颤和室上速的消融导管主导地位。

图表：消融导管竞争格局

发展方向：多功能高精度导管，实现治疗过程精准高效化。

随着消融导管由功率监测、温度监测向集成了盐水灌注、压力监测等功能的高精度导管演变，消融治疗精准度不断提高。特别是以压力感知型导管为代表的高精度导管，能提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息，为手术医生提供导管与心腔内壁接触的实时力值，使医生以合适的力值对靶点进行消融。

目前强生、雅培等外资品牌都已经具备了自己的压力感应导管，凭此占据三维房颤消融的主要市场。而国产惠泰、微创电生理也分别布局了压力导管产品，公司分别预计将于2023年获批，届时国产品牌将终于有机会挑战外资核心市场。

图表：压力感知导管竞争格局

资料来源：公司公告，江苏省高耗阳光采购挂网结果，中金公司研究部注：价格为2020年招标采购价

治疗类之冷冻消融：美敦力独家领先，微创亦有布局

冷冻消融是通过球囊内液态制冷剂的蒸发过程吸热，使消融靶点周围温度骤然降低，通过低温使该区域的异常心肌细胞受损或死亡。其优势是易于医生操作，明显缩短术者学习曲线，且患者痛感较小。但缺点是引起膈神经损伤率稍高，虽然大多数患者在一年内之即可恢复，但仍需综合评估患者的情况以决定是否适合冷冻消融。在目前的中国临床指南中，冷冻球囊消融可用于阵发性房颤肺静脉隔离（I类推荐，证据级别）。

冷冻消融技术已经经过大量的有效性、安全性数据验证。冷冻消融2005年首次在欧洲应用于阵发性房颤患者，目前全球累计近100万例手术，进行了大量多中心、随机对照的实验，受到指南的广泛认可。美敦力掌握独家的冷冻消融球囊，截至2020年6月已经在我国累计实行了30,000例以上的房颤冷冻消融术。国产的微创电生理和康沣生物亦有冷冻消融球囊在研。

图表：冷冻消融示意图

资料来源：北京医院心血管内科，中金公司研究部

图表：冷冻消融治疗房颤手术量及占比（中国）

资料来源：弗若斯特沙利文，中金公司研究部

图表：中国冷冻消融竞争格局

资料来源：公司公告，NMPA，江苏省高耗阳光采购挂网结果，中金公司研究部

注：价格为2020年招标采购价

治疗类之激光消融：可视、快速，初步得到市场认可

据CardioFocus公司官网披露，其HeartLight内窥镜消融系统是全球唯一一款通过激光环形消融治疗房颤的产品，主要用于肺静脉隔离。公司的第三代产品X3系统于2020年获得FDA注册证。此系统具有以下优势：①管腔内装有内窥镜，肺静脉组织可视化；②贴合紧密，能量可调，消融时间短：在第三代的RAPID模式下，激光电弧发生器以预定的速度围绕肺静脉腔进行连续消融，仅需几分钟时间即可完成；③明显缩短术者学习曲线，只需1-2个月、5-10台手术即可独立操作。根据现有临床试验数据，激光消融即刻成功率较高；在长期数据上，和射频消融相比（2015年，第二代激光技术vs强生消融导管），安全性和有效性均无统计学差异。

2021年5月中国远大医药与CardioFocus达成合作，获得第三代X3系统的中国权益，公司预计将于2026年实现在中国市场的商业化。

图表：激光消融原理示意图

资料来源：CardioFocus公司官网，中金公司研究部

图表：CardioFocus公司历史

资料来源：CardioFocus公司官网，中金公司研究部

治疗类之脉冲消融：可能的未来主流趋势

脉冲电场消融（Pulsed field ablation， PFA）是通过设计适当的脉冲电场，采用短时程，高电压的多个电脉冲来进行消融能量的释放，使得消融过程为非热能消融（无焦耳产热），有效的诱导心肌细胞发生电穿孔，使细胞外阳离子进入细胞，心肌细胞碎裂死亡（脉冲电场消融因此也被称作不可逆电穿孔）。

相比于射频消融和冷冻消融，PFA有以下优势：1）安全性更高。相较于血液细胞、血管平滑肌、内皮及神经细胞，心肌细胞对电穿孔的阈值更低。因此，脉冲电场可选择性地损伤心肌，而保留血管、神经及心脏周围组织，如肺、食管、膈神经等，避免由周围其他组织损伤导致的并发症。2）速度快、导管与组织的贴靠要求低、疤痕连续性和均匀性更高。

图表：三种消融方法对比

资料来源：JACC VOL. 74, NO. 3, 2019，中金公司研究部

外资巨头纷纷布局，2021年成为电生理PFA元年。2021年初波士顿科学的FARAPULSE PFA脉冲场消融导管（收购）获批，成为全球首个获批上市的PFA产品。在中国，美敦力、强生的脉冲场消融产品分别于2020年11月和2021年2月进入NMPA绿色通道。国产厂家中，德诺旗下的诺茂医疗进度最快，已经在2020年底完成了首例人体试验；锦江电子的产品也即将进入注册临床研究；惠泰医疗也将PFA技术视为电生理手术的未来，公司预计其产品将在2021年底进入临床试验阶段。

国产企业管线日渐丰富，进口替代未来可期

惠泰医疗：东风已至，扬帆起航

公司电生理位居国产第一。在电生理领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，填补了电生理领域国产的空白。2020年，公司在中国市场份额为3.1％，总排名第四，国产第一。2019年电生理实现收入1.73亿元，同比增速达45.0％。2020年受到疫情影响，电生理收入下降8％，公司预计将于今年恢复快速增长。

图表：惠泰医疗电生理板块收入

资料来源：公司公告，中金公司研究部

图表：2020年惠泰医疗收入构成

资料来源：公司公告，中金公司研究部

三维获批，蓄势待发。在2021年以前，公司受限于没有自己的三维系统，只能依靠二维耗材取得一定的销售额。2021年1月，公司自主研发的三维电生理系统和磁定位冷盐水灌注消融导管（用于治疗室上速）获得NMPA批准上市，标志着公司正式进入电生理领域主战场的争夺。目前，公司的二维/三维、设备/标测/消融产品布局完善，在室上速手术中已经具有与跨国品牌直接竞争的实力，期待公司实现三维设备和耗材的快速放量。此外，公司自主研发的磁定位压力导管（用于治疗房颤）已在临床试验中，公司招股书披露预计于2023年获批，届时公司将能够在重要的房颤领域与强生、雅培直接对话。

图表：惠泰医疗电生理研发布局

资料来源：公司公告，中金公司研究部注：预计获批时间及临床进展数据均来自惠泰医疗招股书

图表：惠泰医疗电生理获批产品管线

资料来源：公司公告，中金公司研究部

微创电生理：全管线布局，三维手术份额国产第一

微创电生理成立于2010年8月，拥有国内最完整的电生理产品布局，涵盖二维、三维系统涉及到的全部设备及标测、消融和通路类耗材。公司2018-2020年分别实现营业收入84.2,117.4和141.3百万元，2020年收入以三维标测导管和消融导管为主，合计占比68％。2018-2020年研发投入占营业收入比重分别为28.8％，34.6和46.1％。

图表：微创电生理营业收入

资料来源：公司公告，中金公司研究部

注：2016-2017年数据为微创医疗电生理分部收入，2018-2020年为微创电生理招股书公布收入

图表：微创电生理2020年收入拆分

资料来源：公司公告，中金公司研究部

图表：微创电生理产品分布

资料来源：公司公告，中金公司研究部

国产首发，全球布局。迄今公司的第三代Columbus系统已经覆盖了全国550多家医院，并远销俄罗斯、埃及、土耳其、巴西、多米尼加、阿根廷、厄瓜多尔等国家，在全球累计完成超过20,000例三维消融手术。

公司具备有着完整知识产权的技术平台和丰富研发管线。据公司招股书披露，公司已经突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域的核心技术，形成了以图像导航、精密器械及能量治疗为核心的三大技术平台，合计已取得已授权境内外专利120 项，其中发明专利69 项。依托先进的技术平台；公司获得22张NMPA医疗器械注册证及备案凭证、4张欧盟CE注册证及多张其他境外产品注册证，并拥有十余个在研项目，共计5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道），分别为Columbus®三维心脏电生理标测系统、FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管、Flashpoint®肾动脉射频消融导管、FireMagic®压力感知磁定位灌注射频消融导管和IceMagic®心脏冷冻消融系统

图表：微创电生理在研产品布局