虎嗅网2024-10-16 02:26:38发布:集采，中国本土药企的另类突围！

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来源：趣学术

作者：黄志伟

不到7分钱/片的二甲双胍，一年卖出17亿多片；曾经年销售额为零，集采中选后，带来了超20亿元的现金流……产能利用率提升，成本下降，在中国药企产业升级的过程中，集采正帮助中国药企探索出一条不靠高价，而是靠可及性提高而做大市场的全新之路。

首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理蒋昌松表示，随着中国经济的发展，中国人均GDP超过1万美金，健康需求亟待满足，在14亿人口的庞大基数下，通过迅速做大可及性来获得市场回报，这是中国医药市场独有的机遇，也是中国药企能够探索药品不靠高定价而是靠可及性提高做大市场的底层逻辑。

蒋昌松解释说，医保资金是有限的，如果大部分医保资金都只能用来购买高价过专利期的原研药和仿制药的话，那么支持中国医药产业创新升级，永远只能是镜中花、水中月。集采降价，为创新药发展腾挪出市场空间，客观上看国产药企通过集采实现对原研市场的迅速替代，这也为中国药企的持续创新提供了稳定的现金流支撑。

同时，借助集采中选，中国本土药企几乎是零成本建立了上到国家级医学区域中心下到基层卫生室的可及性通路，本土药企可借势树立自己的企业品牌，并通过这条可及性的通路，迅速实现产品的全通路可及。

不到一毛钱的二甲双胍，一年卖出上亿

“生产企业的生产成本和合理利润，仅占药价的较小部分，集采中选挤掉的主要是销售费用，不合理的中间环节。”华药股份的营销副总经理刘荣亮表示，集采中选后，让药品有了稳定的市场预期，能够帮助药企提高产能利用率、降低生产成本。

在国家组织前9批药品集中带量采购中，华药集团共中选15个品种24个品规，还有18个品种26个品规在省际联盟和省级集中带量采购中选。对企业来说，产能和利润率提升是集采中选后企业算的第一笔经济账。

据介绍，第三批国采中选的二甲双胍、第八批国采中选的氨氯地平片以及成功参与国采续约的甲钴胺片，均在华药集团新制剂分厂生产，三款中选药让该厂的产量和产能利用率实现了突破性的持续上升。自2020年到2023年，新制剂分厂产量从18亿单位增加到32亿单位，年涨幅超过20%，产能利用率从原来的42%提升到75%。

华药股份副总经理张民解释说，新的生产单位在投资建设时，产能设计会留有余量，国家集采后，产能利用率大幅度提升，摊薄了加工成本。同时，由于近年来，企业在智能化、数字化改造上加大投入，自动灯检机、自动装箱打包一体机等设备的应用，实现了高效率、高质量、低成本。

产量的提升，带来药品加工费用的阶梯式降低，自2022年到2024年8月，二甲双胍、甲钴胺片和氨氯地平加工费降幅超过20%，这还进一步摊薄了其他产品的加工成本。

与华药同在一地的石药集团也是集采的积极参与者。在前九批国采中，石药集团共有33个品种、49个品规中选，涉及了血液、肿瘤、降糖和消化等多个领域产品。仅今年前7个月这些品种就为石药集团贡献了23亿多元的销售额。

其中，一些低价中选的常见病用药也贡献不少。二甲双胍是糖尿病一线治疗药物，在第三批国采中，石药集团是缓释剂型的中选者，当时共8家药企中选该品种，石药集团作为报价第三低药企，其供应省份是北京、山东、海南、甘肃四地，每片中选价只有8分5厘。第三批国采续标时，石药进一步调低了二甲双胍的价格，目前中标价为6分4厘/片。

石药集团执行总裁王振国对趣学术表示：“虽然价格便宜，但量大。”据了解，作为中选药品，二甲双胍年供应量超过17亿片，年销售额过亿。

氯吡格雷是第一批集采品种，作为中选企业，该品种已经为石药带来超过20亿元的收入，去年就有5、6个亿的收入。

王振国表示，集采带来稳定收入预期，给他们创新投入提供了“弹药”。目前，石药集团在创新药上的投入已经超过50亿，占当年营收20%以上。

几分钱一片的药品质量可靠吗？

在看到药企获益的同时，还必须追问的是，药品质量真的可靠吗？在集采价格下，药企是如何保证质量的呢？

经过这几十年的发展，中国医药工业的生产制造能力正在或者已经和国际接轨。药品生产质量管理规范（GMP）是制药企业所必备的生产准入条件，主要对企业硬件方面进行规范，即生产设备、厂房等必须达标。2011年3月11日，新版GMP认证开始执行，该标准涵盖了欧盟、美国FDA、WHO对GMP的基本要求，其中硬件内容参照欧盟，软件参照美国，其严格程度在世界上堪称处于前列。

“新版GMP认证时，除新建设车间外，老的制剂车间，进行了全面升级改造，设备进行了更新，内部布局按照法规要求进行了重建，在硬件上进行了较大投入。”张民对趣学术回忆当时为通过新版GMP认证所做的努力。

2015年生产企业全部认证完成，中国药企生产方面硬软件能力开始和国际接轨，这也让行业质量出现了一个较大提升。作为例证的是，中国仿制药加快出海步伐，获批数量大幅增加，不断获得国际主流市场认可。

“2010年至2014年，中国药企年均在美国获批仿制药注册的数量为20个左右，从2015年开始快速增长，2020年中国药企在美国获得80余个仿制药注册批文。”2023年10月17日，在国家医保局新闻发布会上，中国药科大学国际医药商学院院长常峰指出，中国仿制药出海数量增加，国际市场对其质量认可度增强。

张民表示，仿制药一致性评价政策要求产品质量指标跟原研产品保持一致，这是对药品质量的再一次提升， 需要通过对产品生产质量进行持续性管控，才能满足指标要求。

同时，“产品通过仿制药一致性评价也成为出口的有利条件。”张民介绍说，以前，产品国际注册需要完成一整套注册文件，工作量较大，现在，通过仿制药一致性评价的产品可以将部分资料内容直接应用到国际注册中，这样提升了注册工作的质量和效率。如，注射用头孢曲松钠正在将仿制药一致性评价材料应用到国际市场注册中，加快了开拓新市场速度。

而在石药，集采中选药品二甲双胍、氯吡格雷、奥美拉唑等都是中美双报品种，即同时通过中美两国药监部门的审批，据透露，石药集团的仿制药出口额也在迅速增加，其二甲双胍在美国每年也能卖3、4亿人民币。包括集采药品在内，原料药加上制剂，石药集团每年出口金额能有10亿美金。

在石药集团，趣学术发现，二甲双胍、氯吡格雷等产品生产车间已经从自动化发展为数字化，偌大的生产车间空无一人，生产线全部由电脑操控，电脑会自动根据输入各项指标和生产要求，做出最合理化的安排，通过自动化、数字化，最大限度减少人为错误，保证了质量的同时还极大提高生产效率，降低成本。

“智能制造是行业发展趋势，也可以提高生产效率，稳定产品品质，也有助于我们持续提升产能，稳定供应全球市场，也为企业迎接以后批次的国采和省级集采做充足的产能准备。”王振国如此解释他们对生产线设备不断升级的战略初衷。

在参观中国本土制药企业生产线时，趣学术感受到了中国制造的强大——现在中国本土药企早已不是昔日的“落后产能”，正在从自动化迈向数字化。但可惜，为防止泄密，调研时无法拍摄现场视频，趣学术无法让大家对国产药企的制造能力“眼见为实”。下面的视频是在石药集团第一制造中心物流立体仓库，穿梭车正在根据系统自动生成任务将成箱药品取出，码垛机器人通过已经设定好的该品种码垛规则进行自动码垛入库，希望通过这种生产线末端的展现，让大家感受下中国药企制造能力的升级。

药监局：参与国际监管标准，飞检覆盖所有集采品种

国家药监局副局长徐景和曾经表示，药品质量既是生产出来的，也是监管出来的。中国药监早已经成国家标准制定者之一。

2017年6月19日，中国食药监总局和国际人用药品注册技术协调会（ICH）总部同时发布消息：中国食药监总局成为ICH正式成员。这标志着中国在药品审评审批、医药产业水平和能力方面得到了国际社会的认可，中国药品监管从此登上世界舞台，成为国际药品标准制订的重要一员。

ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的国际技术标准和规范，以推动各成员药品注册技术要求的一致性和科学性，减少药品研发和上市成本，推动创新药品及早用于临床。

“国家食药监总局加入ICH的意义非常重大，对国家整个医药体制的影响相当于中国加入WTO。”高特佳医疗投资集团执行合伙人王曙光曾经如此对媒体表示。

2018年，中国药监部门当选为ICH管理委员会成员，仅用一年完成了由成员到管理委员会成员的转变。2021年、2024年，国家药监局接连当选ICH管理委员会成员，这代表国际社会对中国药监监管部门的认可。

对于监管部门来说，集采药品是药监重点检查的对象。2024年9月13日，国务院新闻办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家药品监督管理局局长李利表示，全力服务国家药品、医疗器械集中采购工作大局，对中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。就在趣学术探访的当日，华药集团正接受药监部门飞检。华药集团有关人士表示，药监对每个集采品种都会检查，他们已经习惯了。

而在监管力度上，中外药企一视同仁，谁也没有超国民待遇。迄今为止，已经有多家药企因质量问题被取消了集采中选资格，其中既有外企，也有内资药企。

2020年3月，药监局在境外检查中发现，第二批国采中选的原研药美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，存在生产过程无菌保障措施不到位等问题，被暂停进口、销售和使用，该产品成为首个被取消国采中选资格的产品。

2022年1月，第二批国采中选产品贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片不符合药品生产质量管理规范，被取消中选资格。

同年6月，第五批国采中选产品印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目不符合进口药品注册标准，产品被停售、停用、召回，中选资格也被取消。

此外，葛兰素史克的度他雄胺胶囊、湖北科益药业股份有限公司的注射用更昔洛韦等药企也因在药监局检查中被发现不符合我国药品生产质量管理规范被取消中选资格。

本文配图授权自花瓣网

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